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三问“铬超标胶囊”

备受社会关注的“铬超标胶囊”发生以来，有关部门采取了一系列措施，查控铬超标药用胶囊问题产品，并对所有药用明胶和药用胶囊生产企业、所有胶囊剂药品生产企业进行彻底排查。但是，人们仍有疑问要问明白，通过GMP认证的正规大企业为何要使用问题胶囊？药品监管漏洞在哪里？吃了这样的问题胶囊到底有没有危害？

1、问题胶囊为何畅行

此次出问题的企业并不是非法企业，而都是通过了GMP认证的大企业，甚至上市公司。他们嘴上说“做良心药”，实际置百姓的健康于不顾。为什么会出现这样的情况？

4月24日，国家食品药品监督管理局药品评价中心专家、主任药师孙忠实在国家食品药品监督管理局、清华大学国际传播研究中心主办的食品药品安全报道高级研修班上谈到“铬超标胶囊”时表示：“有的人就是为了追求暴利，就可以冒险。为了降低成本，为了盈利，为了招标，就违法生产。”

我国对明胶的生产和用途是有着严格的强制执行的国家标准。药用明胶和食品明胶的原料必须使用动物骨骼和新鲜的皮革做原料，皮革厂鞣制后的皮革下脚料只可生产工业明胶，绝不允许食用。

据报道，采用药用明胶生产的胶囊每吨要3万多元，而采用工业明胶生产的胶囊每只要1万多元。正是胶囊价格的悬殊让一些惟利是图的企业铤而走险。

孙忠实说，“办药厂，良心上要对人民负责。否则，迟早要倒霉。杜绝这个问题，需要国家加大监管，但关键还是要企业自觉。要讲诚信，要把药品安全、百姓利益放在首位。”

2、监管漏洞在哪里

我国的监管是否存在漏洞？孙忠实明确地表示：“肯定有。”对药品的抽检是否不检胶囊？孙忠实回答：“经常是辅料不抽检。”

药品抽检不检胶囊，这在北京中医药大学中药学院制药系主任杜守颖教授那里也得到了证实，“只有高度怀疑有问题的药才会专门检验。”

一粒胶囊里不全是药，0．5克的药里，可能只有0．1克是药，而0．4克是辅料。片剂也是这样。我国有上千种药用辅料，但我国在辅料这个环节是比较薄弱的，品种薄弱，质量薄弱，监管也是薄弱的。自苏丹红事件后，我国对药用辅料才制定了比较有力的法规，哪些东西可以做辅料，标准是什么，才都有了。但比较起原料药来说，还是薄弱环节。孙忠实说。

谈到其中的原因，孙忠实承认说，一是过去我们没有认识到铬有多大危害。二是在2000年前我国药典没有明胶空心胶囊的标准，因为需要使用原子吸收光谱仪。这种仪器上百万一台，别说企业，除了少数单位就是省市级药检所都没有，太贵了，做不起。

2010版药典对明胶空心胶囊增加了铬的限量检查。国家药典委员会首席专家钱忠直研究员说，原因就出自于监管的反馈，为了加强监管，保证公众的安全。由于工业皮革需要鞣制才能制成皮革等等，鞣制过程中使用了铬粉等原料会造成铬的残留。如果用这些原料来加工成明胶做成胶囊的话，胶囊铬的含量肯定是很高的。

由此可见，管理部门对采用工业明胶做胶囊是有所防范的，但是对于企业是否执行了标准是失于监管的。

目前我国有5400多家药厂，有监管人员8万人。孙忠实表示，监管不过来。驻厂监督，每个厂都驻吗？没有；飞行检查，是突击性的，5400家药厂“飞行”一遍，可能要几年。

同时，对于地方保护之下的监管是否能监管到位，孙忠实也表示不好说。

过去有句话说“要当县长，先办药厂”，人们都知道，药厂一般都是当地的纳税大户。

3、吃了问题胶囊有无危害

“铬超标胶囊”事件引起社会的强烈关注，在某种程度上也引发了公众的恐慌。一些群众拒绝吃胶囊，将胶囊拆除，这种做法有什么危害？

孙忠实说，使用胶囊的目的，一是改善口感，二是保护药物性质，三是减少对胃肠道的刺激，四是延长药物的作用，如控释、缓释、肠溶等。胶囊破了，这些作用就都没了。

对于有的老年人因为吃了去除胶囊的药物引起食道灼伤的报道，孙忠实说，这就是恐慌心理，是拒绝胶囊造成的。

孙忠实解释说，铬是人体必须的微量元素之一，对人是有好处的，从奶制品、肉类等食物中可以获得。铬缺了不行，心脏病、糖尿病都是铬缺乏造成的，多了也不好，用不好就是毒。现在，一些老年人都吃的多种维生素“善存”，其中就含有铬50微克、100微克，比胶囊高多了，没有危险。“我吃‘善存’十几年了。”

中国毒理学会副理事长、军事医学科学院毒物药物研究所廖明阳研究员、中国疾病预防控制中心营养所研究员、卫生部微量元素营养重点实验室主任杨晓光说，中国营养学会制定的中国居民膳食营养素参考摄入量，推荐儿童铬摄入量为每天0．01毫克，成年人是0．05毫克，摄入这样量可以满足机体的营养需求。同时制定了最大可耐受剂量，儿童每人每天是0．2毫克，成年人是0．5毫克。也就是说，在这个范围以下是安全的，超过这个范围就可能对机体产生不良影响。