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已上市中药变更研究有了技术指导原则

11月28日,国家食品药品监督管理局发布《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》,以规范和指导已上市中药变更研究工作,保证研究质量。

《指导原则(一)》主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。并对已上市中药变更研究基本原则及要求、变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器等方面进行了明确。

根据要求,申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请,其临床试验研究应经过批准后实施。

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